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viaderma 向 fda 提交男性性功能障碍 otc 药物注册申请

浏览次数: 日期:2017年4月6日 16:02

 

4 月 5 日,美国专注于开发新颖医药制品的制药公司 viaderma 表示,该公司已经向 fda 提交了非处方药(otc)版本男性早泄(pe)治疗药物的上市申请。该 otc 注册申请将会在 8 周之后获得监管部门的审批决定,而对于该款药物的名称,公司表示到时将会采用描述延长射精时间的合适词语。viaderma 公司已经对该款 otc 药物进行了临床测试,结果显示在性交过程中,该 otc 药可以显著的延缓男性的射精时间。

男性性功能障碍的市场目前主要被 viagra(万艾可)和 cialis(希爱力)这两款勃起功能障碍(ed)药物占据。viaderma 公司的这款 otc 药属于局部用溶液剂,不通过口服使用,也不经过消化系统的吸收。viaderma 公司相信这款非口服使用的防早泄药物会有巨大的市场空间,将会给公司带来可观的销售收入。

这款早泄药物是 viaderma 公司的另一个“进入市场策略”产品线中的产品,公司已经锁定了一家合适的经销商,并计划在该药物获得 fda 批准及上市后,在营销战略上与经销商保持稳固的战略关系。viaderma 公司将继续完成该款药物的说明书制定、质量控制工作、市场营销及其他若干产品的分销工作,公司期望在 2017 年及之后的时间,可以获得收入的稳定增长。

早泄属于非常常见的男性性功能障碍的一种,会对男性及其伴侣的生活带来非常消极的影响。去年 11 月,在英国市场上已经有可以使用的早泄治疗喷剂进行对应治疗,但是对于患病男性而言,使用该药物需要经过医生的审核,医生负责向制药公司订购相应喷剂治疗药物。

在美国,早泄局部用喷剂属于 otc 药物,相关治疗效果测试报告显示,90% 的男性在使用该制剂后,其性交时间可以延长两倍。市场研究报告则显示,2017 年男性性功能障碍的早泄细分领域的市场规模在 13 亿美元,同时报告指出早泄药物市场的占有量将会超过勃起功能障碍的市场占有量。2010 年,美国和欧洲地区获批的几个局部用早泄药物的市场销售额就已经达到了 6.84 亿美元,预计 2017 年将会增长 10.3%。

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